Тестване, сертифициране и одит на медицински устройства - Medical Device Testing, Certification & Auditing

От интерпретацията на стандарти до управление на риска, тестване и сертифициране, Intertek е Ваш надежден партньор.

Медицинските Ви устройства стигат по-бързо от всякога до Вашите клиенти. Времето за пускане на пазара започва с партньорство, а повече от 50 години Intertek си партнира с производителите на медицински изделия, за да разработва глобални регулаторни решения за тестване на устройства, сертифициране и одит.
Консултантските услуги на Intertek за медицински изделия се извършват от експерти по медицински изделия в отделно юридическо лице, които нямат никакво влияние, върху който и да е аспект от дейностите на нотифицирания орган на Intertek.

Регулаторни изисквания за медицинско оборудване
Пуснете медицинското си устройство на пазара с партньор, който може да ви помогне да навигирате в регулаторните изисквания на IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD и CB Scheme.

Тестове за медицински продукти
Достигнете до целевите си пазари бързо и икономически ефективно с тестване и сертифициране на електрическо, софтуерно и мобилно приложение за вашето медицинско устройство.

Екологични и регулаторни услуги
Ние напълно подкрепяме индустрията в посока спазване на глобалните изисквания и ограничения в областта на здравето и околната среда, като RoHS.

Сертификация и одит на медицинските системи за управление
Достигате до пазара по-бързо с интегрираните решения за съответствие и ангажиран, глобален екип на Ваша страна.

Услуги за научна подкрепа
Тестване на медицински изделия и материали, включително оценка на безопасността чрез екстрахиращи вещества / извличане на проби и биоанализ, подкрепящи всички етапи на разработване и производство.

Услуги за клинични изпитвания
Мултидисциплинарни клинични екипи, които осигуряват здрави клинични изпитания, съвместими с GCP и ISO 14155, за медицински изделия с нисък риск.

SPE-3000
Използва се като модел за оценка на състоянието на медицинското електрическо оборудване (MEE) и медицинските електрически системи (MES), които специално се отнасят до безопасността при токов удар, пожар и механични опасности.

Одит и сертификация на системи

* Intertek не предоставя консултантски услуги за сертифициране на системи за управление. Всяка консултантска дейност, предоставена от Intertek, е отделна и независима от дейностите по сертифициране.