Европейски регламент за медицинските изделия - MDR 2017/745

Новият МДП относно медицинските изделия влезе в сила на 26 май 2021 г. Преходният период, първоначално предвиден за 26 май 2024 г., беше удължен до 31 декември 2027 г. или 31 декември 2028 г. в зависимост от рисковия клас на изделието (предложено изменение на Регламент (ЕС) 2017/745).

• 31 декември 2017 г.: медицински изделия от клас III и имплантируеми медицински изделия от клас IIб; с изключение на шевове, скоби, зъбни пломби, ортодонтски апарати, винтове, клинове, пластини, жици, щифтове, щипки и съединители
• 31 декември 2028 г.: изделия от клас IIb (различни от горепосочените), IIa и I

Законодателството под формата на регламент, а не на директива, е пряко приложимо на национално равнище, без да е необходимо транспонирането му чрез специално национално законодателство. С приемането на регламент, правно обвързващ акт, Европейският съюз подчертава важността на постигането на резултата, т.е. регулирането на пазара на медицински изделия, без да делегира на държавите членки определянето на начина за постигане на този резултат.

Новият MDR за медицинските изделия има за цел да реши някои от критичните проблеми на старите директиви и да адаптира законодателството към бързо развиващите се наука и технологии в областта на медицинските изделия.

Основните подобрения, въведени с Регламента за MDR, включват:

• по-строг контрол на високорисковите изделия чрез нова система за проверка преди пускането им на пазара, включваща група от експерти на равнище ЕС
• засилване на критериите за определяне и процесите на надзор на нотифицираните органи
• включване в обхвата на регламента на определени естетични изделия със същите характеристики и рисков профил като подобни медицински изделия
• по-голяма прозрачност чрез създаване на цялостна база данни на ЕС за медицинските изделия и система за проследяване на изделията, основана на еднозначна идентификация на изделията
• въвеждане на "карта на имплантанта", съдържаща информация за медицинските изделия, имплантирани на даден пациент
• укрепване на правилата за клиничните изпитвания, включително координирана процедура в целия ЕС за разрешаване на многоцентрови клинични изпитвания
• засилени изисквания за надзор след пускане на пазара за производителите
• подобряване на процесите на координация между държавите от ЕС в областта на бдителността и надзора на пазара

Производителите трябва да се подготвят, за да гарантират, че продуктите, пуснати на пазара след 26 май 2021 г., са в съответствие с новия регламент за МДР. Ето как да започнете:

1. Уверете се, че вашето дружество е запознато добре с новото законодателство и промените в Директивата за медицинските изделия.
2. Проведете задълбочени оценки на пропуските, за да прегледате настоящите продукти спрямо новото законодателство. Оценките на пропуските трябва да вземат предвид и прекласификацията на някои групи продукти и по-широкото определение за медицинско изделие в Директивата за медицинските изделия.
3. Поддържайте връзка с нас, за да обсъдим сроковете на вашия преход. Intertek е определен съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент като нотифициран орган (Intertek Medical Notified Body AB - IMNB AB), номерът на нотифицирания орган е NB 2862.

Сертифицирането на медицински изделия съгласно новия регламент MDR (2017/745) се предлага чрез нашето ново юридическо лице Intertek Medical Notified Body AB (IMNB AB), номерът на нотифицирания орган е NB 2862, със седалище в Стокхолм, Швеция.

Ако вече сте един от нашите клиенти и имате един или повече сертификати за MDD, те ще останат регистрирани в SEMKO AB NB 0413 до изтичане на срока на сертификата, освен ако не сте уведомени за друго. След 25 май 2021 г. ще бъде необходимо да се установят нови договорености за поддържане на сертификатите MDD.