Тестване, сертификация и одити в сектор „Медицински изделия“ - Medical Devices

Intertek може да Ви съдейства от интерпретиране на управлението на риска до тестването и сертификацията.

Благодарение на нашето съдействие, Вашите тествани медицински изделия могат бързо да се реализират на пазара. Времето до пускането на пазара започва с партньорство, а Intertek е партньор на производителите на медицински изделия от повече от 50 години при разработването на глобални регулаторни решения за тестване на изделия, сертификация и одити.

Консултантските услуги на Intertek в областта на медицинските изделия се извършват от експерти от самостоятелно дружество, които по никакъв начин не са свързани с дейностите на Нотифицирания орган на Intertek.

Регулаторни изисквания за медицинско оборудване
Ние сме партньор, който може да Ви съдейства относно регулаторните изисквания като IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD и CB схемата.

Решения за тестване на медицински продукти
Достигнете бързо и разходно-ефективно целевите пазари чрез услугите по тестване електрически компоненти, софтуер и мобилни приложения и сертификация на медицински изделия.

Услуги във връзка с изискванията за опазване на околната среда и други
Подкрепяме сектор „Медицински изделия“ за съответствие с глобалните регулаторни изисквания по отношение опазването на околната среда и здравето, като RoHS.

Одитиране и сертификация на системи за управление
Нашият отдаден глобален екип ще Ви съдейства за по-бързо навлизане на пазара с интегрирани решения за съответствие.

Услуги в подкрепа на науката
Тестване на медицински изделия и материали, включително оценка на безопасността чрез екстрахиране, разтваряне и био-анализ, приложими за всички етапи от разработването и производството.

Услуги във връзка с клинични проучвания
Нашите мулти-дисциплинарни клинични екипи, които предоставят устойчиви, съответстващи на GCP и ISO 14155 клинични изпитвания за ниско-рискови медицински изделия.

SPE-3000

Служи като еталон за полеви оценки на медицинско електрическо оборудване (MEE) и медицински електрически системи (MES), особено във връзка с предотвратяването на електрически шок, пожар и механични опасности.

Одитиране и сертификация на системи

*Intertek не предоставя консултантски услуги във връзка със сертификация на системи за управление. Консултантските услуги на Intertek са самостоятелни и независими от сертификационната дейност.

 

Вие имате въпроси?

+359(2)9500640
Bulgaria
+359(2)9500640